实验室信息管理系统的数据追溯应用

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按照ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》中相关可追溯条款的要求，通过建立实验室信息管理系统（LIMS）实现对实验室的人员、设备、样品、方法和环境的实时可追溯，满足实验室对实验检测过程管理等所有涉及到数据的有效管理。

同时，通过搭建LIMS进行实验室相关的数据包括大型仪器设备产生的实验数据的收集、整理、管理和应用，建立起适合具体实验室实际操作的严格的数据管理机制，实现LIMS系统的本土化。

最终严格按照ISO/IEC17025的要求，实现实验室数据的可追溯及实验室数据方便、快捷、可靠的管理。

实验室日常检测工作，产生的实验数据主要有以下几种来源。

由检验员根据检验结果进行直接的数据录入。

相对纸质记录数据的填写，系统中录入数据有这几个优点。检验人员要录入检验结果，需要具备相关的检验资质证书和操作权限，确保检验结果具有权威性；系统在记录结果的同时记录了操作时间，保障了数据的时效性，便于追踪溯源。

LIMS系统和第三方系统之间进行数据集成、完成数据流的交互，减少人员填写数据的重复工作，大大减少人员的工作量。

集成的工作主要有与第三方系统集成、与仪器设备集成。与第三方系统的数据集成主要是基础信息的采集、请验信息的获取等，例如从ERP中获取人员的基础信息，从MES获取产品的请验信息、生产批记录信息，从WMS获取物料相关信息等。

在集成数据获取的整个过程中，将多个系统连接起来，实现了基础数据的共享，实现数据的完整性、可追溯性。

在检验过程中，通过集成、串口数据采集、图谱数据采集的形式采集检验数据，降低人员誊抄数据失误的风险。

在集成数据中，最常见的是与Empower系统的集成，通过调研集成接口，将仪器的检验结果数据抓取到系统中，同时也获取到对应数据的图谱，完成数据的原始性和可追溯性。

而最常见的仪器，如天平、PH计等，则是通过窜口的形式，实现数据的时时抓取，实现数据的安全、可靠、高效的获取。对不能满足以上形式的仪器，可以采用图谱数据采集的形式。

通过导出该仪器的图谱文档数据，在不破坏原图谱的原始性、完整性的前提下，将数据文档中的数据抓取到系统中，完成检验数据录入。

LIMS系统在确认数据来源可靠的前提下，通过对纸质记录、操作SOP文档的解析，形成对应的电子记录，在提高人员操作效率的同时，也规范了检验人员的操作；添加相关的计算公式，并对计算公式进行验证，可以很好地减少人为计算错误的概率。

质量标准的引入，使检验结果更加直观，有利于提高检验人员的工作效率；而系统的审计追踪，可以很好地追溯到数据的来源和变化过程，有效确保系统中检验数据的准确性。

在实验室日常检测中，传统数据管理方式不易保全各种实验数据，也不能很好地将各种类型的数据进行有效分类整理以及进一步地进行数据再利用。

应用LIMS可以方便地实现实验室相关数据的“全记录”，通过制定实验室与数据相关的程序性文件可以在LIMS中管理数据。通过LIMS有利地实现《检测和校准实验室能力的通用要求》中相关可追溯性条款的要求。

当然，要实现适合于每一个实验室的真正科学的数据管理必须是建立起以本实验室具体情况的一整套数据解决方案，同时需要指出的是与实验室具体实际进行有效融合，使实验室信息管理系统“本地化”，实验数据的采集管理工作才能有利地进行。可以说实验室信息化工作是实现数据可追溯的重要一环。

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